| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3770577号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由连接在不锈钢丝上的镍钛抓捕丝贯穿着的抓捕网和SpiderFX导管组成。抓捕网材料为镍钛合金，带有与镍钛合金共价结合的ApplauseTM肝素分子涂层。钝性冲洗针头在手术准备时用来冲洗导管的递送端。不锈钢丝外部涂覆PTFE涂层。肝素涂层目的在于保持抓捕网的开放。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 用于在血管介入术中为患者提供尾端栓塞的保护，使用血管部位包括外周血管、冠脉和颈动脉。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 医伟司安咨询(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 医伟司安医疗器材(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.03.13 |
| 有效期截止日 | 2013.03.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | ev3 Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产场所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 栓塞保护器(商品名：SpiderFX) |
| 产品名称（英文) | SpiderFX Embolic Protection Device |
| 规格型号 | SPD2-030-190, SPD2-040-190, SPD2-050-190, SPD2-060-190, SPD2-070-190, SPD2-030-320, SPD2-040-320, SPD2-050-320, SPD2-060-320, SPD2-070-320 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4350-2008《栓塞保护器》 |
| 附件 | |
