| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3400538号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 主要组成成分：微孔板：包被有亲和纯化的羊抗人IgM抗体；阴性对照：含有1%风疹病毒IgM阴性的人血浆、2%酪蛋白、柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、0.1%吐温20、0.09%叠氮化钠；阳性对照：含有1%风疹病毒IgM阳性的人血浆、2%酪蛋白、柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、吐温20、叠氮化钠；标准品：风疹病毒IgM阳性血浆、小牛血清、硫酸庆大霉素；冻干风疹病毒抗原：在蛋白缓冲液中经紫外灭活的冻干风疹病毒；浓缩洗涤液：磷酸缓冲液(pH值为7.0±0.2)、吐温20与KathonGC；酶结合物：辣根过氧化物酶标记的风疹病毒特异性抗体、Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)、2%BSA、硫酸庆大霉素；抗原稀释液：Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)、2%BSA、Kathon GC、硫酸庆大霉素，用红色染料标记；样品稀释液：Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)、2%酪蛋白、吐温20、叠氮化钠、Kathon GC，用蓝色染料标记；色原/底物：柠檬酸-磷酸盐缓冲液(pH值为3.5-3.8)，四甲基联苯胺(TMB)、过氧化氢与二甲亚砜；0.3M 硫酸；微孔板封口箔；说明书。产品有效期：试剂盒储存于2-8℃，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于血清中风疹病毒IgM抗体的定性检测。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 美国美德声科学技术公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.03.11 |
| 有效期截止日 | 2013.03.10 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl |
| 生产厂地址（中文) | Via Columella，31 20128 Milano，Italy |
| 生产场所 | Via Columella，31 20128 Milano，Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品名称（英文) | RUB IgM |
| 规格型号 | 96人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/ITA 0150-2009 |
| 附件 | |
