| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3770330号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由导管座、导管加强件、管身(Pebax及外层涂布聚四氟乙烯的不锈钢管)、球囊(Pebax)、尖端(Pebax及绿色着色剂)组成。球囊段有两个不透射线的铂金定位标记，但球囊直径小于2.0mm的则只在球囊段居中位置有一个定位标记。导管内腔可配用0.356mm的导引钢丝。导管尖端为水性涂层，远端部分有油性涂层。该产品无菌状态提供，一次性使用。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册代理 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 售后服务机构 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.17 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 生产厂地址（中文) | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生产场所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生产国（中文) | 荷兰 |
| 产品名称（中文) | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：Sapphire) |
| 产品名称（英文) | Sapphire Coronary Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 103-1205 103-1208 103-1210 103-1215 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/HOL 0146-2009《一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：Sapphire)》 |
| 附件 | |
