| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3770392号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 斑块切除系统由切除导管和切割驱动器组成，一次性使用无菌产品。产品型号及导管主要规格尺寸见附页。 |
| 产品适用范围 | 系统用于外周血管中原发性和再狭窄性粥样硬化病变的切除。www.lindalemus.com不得用于冠状动脉或颈动脉。 |
| 注册代理 | 北京泽晨永泰科技发展有限公司 |
| 售后服务机构 | 医伟司安医疗器材(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.02.20 |
| 有效期截止日 | 2013.02.19 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | FOX HOLLOW TECHNOLOGIES |
| 生产厂地址（中文) | 740 Bay Road ,Redwood City,CA 94063 |
| 生产场所 | 740 Bay Road ,Redwood City,CA 94063 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 外周斑块切除系统(商品名：SILVERHAWKTM) |
| 产品名称（英文) | SILVERHAWK Peripheral Plaque Excision Sestem |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准YZB/USA 5142-2008《外周斑块切除系统》 |
| 附件 | |
