| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3770511号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为球囊扩张导管，其中Submarine Plus导管为OTW型导管，Submarine Rapido导管为快速交换型导管，由聚碳酸酯、Pebax、聚酯胺、铂铱合金、不锈钢、PTFE等材料组成，涂有 LFC亲水性涂层。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品用于对外周血管阻塞性病变行经皮腔内血管成形术，治疗动脉粥样硬化导致的血管闭塞。 |
| 注册代理 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.03.13 |
| 有效期截止日 | 2013.03.13 |
| 备注 | 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2009第3770511号”变更为“国食药监械(进)字2009第3770511号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.11.01 |
| 生产厂商名称（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生产场所 | Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | PTA导管(商品名：Submarine) |
| 产品名称（英文) | PTA Catheter |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 0293-2009《PTA导管》 |
| 附件 | |
