| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2402929号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.10.13 |
| 有效期截止日 | 2012.10.12 |
| 备注 | 变更内容：生产者名称由“Dade BehringMarburg GmbH”变更为“Siemens HealthcareDiagnostics ProductsGmbH”；代理人由“德灵诊断产品(上海)”有限公司变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。医学全在线www.lindalemus.com 审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2009.05.18 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg |
| 生产场所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 类风湿因子测定试剂盒(散射比浊法) |
| 产品名称（英文) | N Latex RF |
| 规格型号 | OUUA 13：类风湿因子试剂：3x2 mL，类风湿因子辅助试剂：3x2 mL；OUUA 21：类风湿因子试剂：4x4 mL，类风湿因子辅助试剂：4x3.5 mL |
| 产品标准 | YZB/GEM 4517-2008 |
| 附件 | |
