| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3211010号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本电极套件由刺激器电极(型号为3141, 3143, 3146, 3149, 3151, 3153, 3156, 3159,3181, 3183, 3186, 3189，4143，4146，4153，4156),延伸导线(型号为3341, 3342, 3343,3346,3382,3383,3386,2341,2342,2343,2346)和电极锚(1105、1106)、隧道工具(1120)、扭矩扳手(1101)、硬模针(1114、1115、1116)，导丝(1102)、电极探针(1121、1122、1123、1124)、Introde-AK电极导入器(1103)组成。 |
| 产品适用范围 | 神经刺激系统经皮电极套件用于治疗有恰当、明确的诊断结果，其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(FBSS)所引起的疼痛。可作为一种单独的减缓方式，或在用于多方法联合治疗中起辅助作用。医疗机构的资质：1、三级甲等医院；2、经卫生行政管理部门(卫生部)认可的疼痛准入医院。医学全在线www.lindalemus.com 操作人员资质：1、具有合格疼痛治疗资质的医师和相关的专业医师；2、上述人员还须经圣犹达公司组织的脊髓神经电刺激治疗培训认证。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.04.21 |
| 有效期截止日 | 2013.04.20 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St. Jude Medical, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 |
| 生产场所 | 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 神经刺激系统经皮电极套件 |
| 产品名称（英文) | Percutaneous Leads Kits for ANS Neurosimulators System |
| 规格型号 | 经皮电极：3141、3143、3146、3149、3151、3153、3156、3159、3181、3183、3186、3189、4143、4146、4153、4156；延伸导线：3341、 3342、 3343、 3346、 3382、 3383、 3386、 2341、 2342、 2343、 2346 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1727-2008《神经刺激系统经皮电极套件》 |
| 附件 | |
