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主动脉内球囊导管及附件
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注册号 国食药监械(进)字2009第3771116号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品由导管和配件两个独立的包装组成。导管由:顶端,球囊,导管,Y形接头,外圆锥鲁尔接头,单向阀,保护钢丝,内圆锥鲁尔接头(中心腔)袖带,缝合垫,鞘封,中心腔组成;配件包括:穿刺针,血管扩张器,导引扩张器,导管鞘,导丝, 延长管,专用延长管,压力管(短),压力管(长)。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
产品适用范围 该产品适用于:顽固性不稳定性心绞痛;接近梗塞;急性心肌梗塞;顽固性心室衰竭;急性心肌梗塞(MI)并发症(即急性MR或VSD或乳头肌断裂);心源性休克;用于诊断、经皮血管成形和介入手术;缺血性顽固性室性心律;感染性休克;手术中搏动性血流的形成;体外循环脱机;用于非心脏手术的心脏支持;心脏手术前的预防性措施;术后心功能异常/低心排综合症;心肌顿挫;过渡至其他左室辅助装置;纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。医学全.在线www.lindalemus.com
注册代理 天津德世信医疗器械贸易有限公司
售后服务机构 天津德世信医疗器械贸易有限公司
批准日期 2009.05.24
有效期截止日 2013.05.23
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Datascope Corp.
生产厂地址(中文) 15 Law Drive, Fairfield, NJ07004 USA
生产场所 15 Law Drive, Fairfield, NJ07004 USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 主动脉内球囊导管及附件
产品名称(英文) Intra-Aortic Balloon Catheter
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0072-2008《主动脉内球囊导管及附件》
附件
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