| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3463557号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 支架材料为符合ISO5832-6的钴镍铬钼合金；支架输送系统由连接器、不透射线标记物、球囊、远端导管、导丝管近端、导丝管远端、中间导管组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 产品适用于患有有症状的缺血性心脏病且适合通过球囊扩张的血管成形术的病人，或者由于冠状动脉病变再发生和再狭窄而进行的明确的功能性的缺血研究以及用于选择性的植入和结合一个冠状动脉介入器械(包括隐静脉支架)来治疗急性的或者有症兆的血管闭塞。 |
| 注册代理 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.12.15 |
| 有效期截止日 | 2012.12.15 |
| 备注 | 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2008第3463557号”变更为“国食药监械(进)字2008第3463557号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.11.01 |
| 生产厂商名称（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via Martiri Della Liberta`7. I-20530 Roncadelle (BS) |
| 生产场所 | Via Martiri Della Liberta`7. I-20530 Roncadelle (BS) |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 冠状动脉钴铬支架系统(商品名：Skylor) |
| 产品名称（英文) | Skylor Coronary Stent System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 4881-2008《冠状动脉钴铬支架系统》 |
| 附件 | |
