| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3450645号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 尼普洛株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由氧合器、静脉储血罐和氧合器固定架组成，氧合器和静脉储血罐的外壳由聚碳酸酯制成；氧合器的氧合由聚酯中空纤维膜制成，热交换器由铝波纹管制成。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 产品用于体外循环血气交换及调节温度 |
| 注册代理 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 售后服务机构 | 尼普洛贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2007.04.19 |
| 有效期截止日 | 2011.04.19 |
| 备注 | 生产企业名称由“巴西 Edwards LifesciencesComercio e Industria de Produtos medico-CirurgicosLtda.”变更为“尼普洛株式会社Nipro Corporation”；生产企业地址由“Avenida Santa Catarina 2580, 2543,2507 04378-500 SaoPaulo, SP, Brazil”变更为“日本国大阪市北区本庄西3-9-3/3-9-3，Honjo-Nishi,Kita-ku,Osaka,JAPAN”； 生产场所地址由“Edwards Lifesciences Comercio e Industria deProdutos medico-Cirurgicos Ltda.”变更为“AvenidaSanta Catarina 2580,2543,2507,2505,04378-500 SaoPaulo,SP SC,BRAZIL”；商品名称由“Edwards VITAL”变更为“NIPRO VITAL”；售后服务机构由“美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处”变更为“尼普洛贸易(上海)有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2007第3450645号"变更为"国食药监械(进)字2007第3450645号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.03.27 |
| 生产厂商名称（英文) | Nipro Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 3-9-3 Honjo-Nishi,kita-ku,Osaka Japan |
| 生产场所 | Avenida Santa Catarina 2580,2543,2507,2505,04378-500 Sao Paulo,SP SC,BRAZIL |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 氧合器(商品名：NIPRO VITAL ) |
| 产品名称（英文) | Oxygenator |
| 规格型号 | EDO31P |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB／BRA 3010－2005《氧合器》 |
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