| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3282009号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品组成：a)患者检查床；b)磁体设备，含永磁体；c)控制系统，含计算机、键盘、鼠标、监控器和操作台；d)配置有滤波器板的电子盒。医学全在线www.lindalemus.com 产品性能：a)静磁场强度(共振频率)偏差：系统主磁场强度为0.18T(±3.5mT)；b)切片厚度：2－D:从2mm到10mm，每0.5mm一级；3－D：从0.6mm到10mm，每0.1mm一级；c)空间分辨率：≤0.2mm。 |
| 产品适用范围 | 用于医学临床四肢关节的MRI图像诊断。 |
| 注册代理 | 百胜(深圳)医疗设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 百胜(深圳)医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | 2009.09.02 |
| 有效期截止日 | 2013.09.01 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | ESAOTE SPA |
| 生产厂地址（中文) | VIALE BIANCA MARIA 25 - 20122 MILANO (MI) |
| 生产场所 | GENOVA (GE) - VIA SIFFREDI 58 (ITA)- Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 磁共振成像系统 |
| 产品名称（英文) | MAGNETIC RESONANCE IMAGING UNITS |
| 规格型号 | E-scan OPERA |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 1237-2009 《磁共振成像系统》 |
| 附件 | |
