| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3461488号 |
| 生产厂商名称（中文) | 法国HEXACATH s.a.r.l 公司 |
| 产品性能结构及组成 | 预装冠状动脉支架系统由PTCA导管和支架组成。PTCA导管由导管座、管体和球囊组成；支架为有一定长度和直径的网状管体，安装在PTCA导管的球囊上。支架采用316L不锈钢材料制成，表面覆氮氧化钛(TiNO)涂层。医学全在线www.lindalemus.com 环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | HELISTENT TITAN2预装冠状动脉支架系统用于治疗有孤立的未经任何治疗的病变或原有冠状动脉再狭窄(病变长度≤28毫米，直径2.0-5.0毫米)引起的有症状性的缺血性心脏病患者，以便扩大冠脉管腔直径。 |
| 注册代理 | 法国爱沙卡特公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 法国爱沙卡特公司北京代表处 |
| 批准日期 | 2009.07.16 |
| 有效期截止日 | 2013.07.15 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | HEXACATH s.a.r.l |
| 生产厂地址（中文) | 4 Passage Saint Antoine,92508 Rueil -- Malmaison Cedex -- France |
| 生产场所 | 4 Passage Saint Antoine,92508 Rueil -- Malmaison Cedex -- France |
| 生产国（中文) | 法国 |
| 产品名称（中文) | 预装冠状动脉支架系统(商品名：HELISTENT TITAN2) |
| 产品名称（英文) | Promounted Coronary Stent HELISTENT TITAN2 |
| 规格型号 | 见附表 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRC 0422-2009《预装冠状动脉支架系统(商品名：HELISTENT TITAN2)》 |
| 附件 | |
