| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3631954号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 导管由导管座、导管加强件、管体、固有导丝、球囊和尖端组成。导管的近端管体由一个内圆锥鲁尔接头黏结在外面套有Pebax管的不锈钢管组成。医学.全在线www.lindalemus.com 远端管体由尼龙外管、球囊、尖端和焊接在尖端上的固有导丝组成。固有导丝通过激光焊接到不锈钢管切削成片状的端部。远端外管和球囊近端以及固有导丝焊接在一起。固有导丝起切割作用的部分在球囊外面。固有导丝上的两个不透射线的铂/铱标记环与球囊肩部平齐。导管近端管体上两个3毫米长的标记环用以指示导管相对于肱动脉或者股动脉导引导管的位置。导管在尖端部分和远端外管表面采用亲水性涂层润滑，管形尖端内腔和球囊采用硅油涂层润滑。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册代理 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 售后服务机构 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.08.27 |
| 有效期截止日 | 2013.08.26 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 生产厂地址（中文) | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands |
| 生产场所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands |
| 生产国（中文) | 荷兰 |
| 产品名称（中文) | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：ScoreFlex) |
| 产品名称（英文) | ScoreFlex Coronary Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/HOL 1195-2009《一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：ScoreFlex)》 |
| 附件 | |
