| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3772217号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 导管由导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端组成。导管近端管体由一个内圆锥鲁尔接头黏合聚合物覆盖的不锈钢套管构成。远端管体由尼龙外管、内管和在导管头端与外管、内管焊接的球囊组成。远端管体内部和外部涂有油性涂层，尖端涂有亲水性涂层。医学全在.线www.lindalemus.com 两个不透射线的铂金定位标记位于球囊肩部。导管内腔可接受0.014英寸的标准PTCA导丝。导管近端管体上两个5毫米长的标记部分，用以指示导管相对于肱动脉或者股动脉导引导管头端的位置。本球囊扩张导管的设计不包括供远端注射造影剂和远端测量压力的腔体。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册代理 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 售后服务机构 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.09.25 |
| 有效期截止日 | 2013.09.24 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 生产厂地址（中文) | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands |
| 生产场所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands |
| 生产国（中文) | 荷兰 |
| 产品名称（中文) | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：Sapphire NC) |
| 产品名称（英文) | Sapphire NC Coronary Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/HOL 0415-2009《一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：Sapphire NC)》 |
| 附件 | |
