| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3771697号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品主要由双腔导管及球囊组成。导管是由聚氨酯材料制成，球囊由PET材料制成，Y型接头材质为透明PC/EC60硅材料，不透射线标记为铂铱合金。根据球囊的长度及直径、导管长度及直径等的不同分为多种规格。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于外周血管扩张成形。医学全在线 |
| 注册代理 | 广州市景达斯医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 广州市景达斯医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.07.31 |
| 有效期截止日 | 2013.07.30 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | OptiMed Medizinische Instrumente GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Ferdinand-Porsche StraBe 11 D-76275 Ettlingen, Germany |
| 生产场所 | Ferdinand-Porsche StraBe 11 D-76275 Ettlingen, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | PTA球囊扩张导管(商品名：珀美瑞) |
| 产品名称（英文) | PTA Balloon Catheters |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 0994-2009《PTA球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
