| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3212313号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本 光电工业株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由除颤器主机、除颤/起搏电极、心电输入电缆组成。本次注册不包括SpO2和CO2功能的注册，也不包括体内电极和一次性电极的注册(另行申报)。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 该产品具有通过双向除颤波形对心肺进行必要急救治疗的功能。在AED模式下，如果除颤器在ECG分析中检测到适宜除颤的心电节律，会自动充电准备除颤(AED功能)，能够在除颤或心脏复律后对患者进行持续心电监护。 |
| 注册代理 | 日本太阳交易株式会社北京办事处 |
| 售后服务机构 | 尼虹光电贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.19 |
| 备注 | 售后服务机构由“上海光电医用电子仪器有限公司”变更为“尼虹光电贸易(上海)有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2008第3212313号"变更为"国食药监械(进)字2008第3212313号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.06.24 |
| 生产厂商名称（英文) | NIHON KOHDEN CORPORATION |
| 生产厂地址（中文) | 31-4 Nishichiai 1chome,Shinjuku-ku,Tokyo 161-8560, Japan |
| 生产场所 | 31-4 Nishiochiai 1-chome,Shinjuku_ku,Tokyo 161-8560,Japan |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 便携式心脏除颤器 |
| 产品名称（英文) | Defibrillator |
| 规格型号 | TEC-5521C,TEC-5531C |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 1945-2008 《便携式心脏除颤器》 |
| 附件 | |
