| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3462536号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品是颈椎融合术脊柱植入物，具有一个立体的矩形外观，中空，各侧表面均开有窗孔。上下表面有1毫米的钉状尖端，有助于植入物固定在上下椎体之间。植入物使用聚醚醚酮树脂(PEEK)。r射线灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 用于下列情况下的颈椎融合术：1.椎间盘脱出或者移位；2.椎间盘脱位或者突出；3.机械不稳定；4.后壁结构钙化；5.骨软骨病；6.椎管狭窄。www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 北京康利得咨询服务有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京市同日升医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.29 |
| 有效期截止日 | 2012.08.29 |
| 备注 | 生产者地址由“Brentanostrasse 9, D-63755 Alzenau"变更为"Carl-Zeiss-Strasse 2,D-63755 Alzenau"；注册证由"国食药监械(进)字2008第3462536号”变更为“国食药监械(进)字2008第3462536号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.07.31 |
| 生产厂商名称（英文) | SIGNUS Medizintechnik GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Carl-Zeiss-Strasse 2,D-63755 Alzenau |
| 生产场所 | Brentanostrasse 9, D-63755 Alzenau; Lindigstr. 10，63801 Kleinostheim |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 聚醚醚酮脊柱融合器(商品名：RABEA PEEK ) |
| 产品名称（英文) | RABEA PEEK Radio Translucent Artefact-free Vertebral Body Fusion |
| 规格型号 | 见附页。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 4315-2008 《聚醚醚酮脊柱融合器》 |
| 附件 | |
