| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3041556号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由控制器(IPX1型)、手持系统(IPX4型，由内置驱动电机的手枪、刀片夹持器、一次性使用刀片和吸引组件(带吸引构件的眼定位头、一次性使用吸引管))、脚控装置(IPX8型)三部分组成。www.lindalemus.com刀片切割线速度：2mm/s±10 ％；不锈钢吸引环直径：8.5mm、9.0mm、9.5mm；切削角膜瓣使用切割头：130＋μm，160＋μm，160μm，180μm；角膜定位用负压：－0.07Mpa～-0.08Mpa±10 ％。 |
| 产品适用范围 | 该产品临床供医疗单位在眼科LASIK手术中做眼角膜剖层用。 |
| 注册代理 | 北京尼德科贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京尼德科贸有限公司 |
| 批准日期 | 2009.07.16 |
| 有效期截止日 | 2013.07.15 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | NIDEK CO.,LTD. |
| 生产厂地址（中文) | 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi 443-0038 Japan |
| 生产场所 | 67-4, Hama-Cho,Gamagori City, Archi 443-0036, Japan |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 角膜板层刀 |
| 产品名称（英文) | Keratome |
| 规格型号 | MK-2000 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 1092-2009《角膜板层刀》 |
| 附件 | |
