| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3221820号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本产品是单件式、肝素表面处理、屈光前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体。本产品由聚甲基丙烯酸甲酯材料(UV-PMMA)制成，具有紫外线吸收功能。光学形状为圆型，不可折叠。性能指标：总直径12.0mm、12.5mm、13.0mm、13.5mm、14.0mm,光学区直径6.0mm,屈光度范围+2D至+10D和-2D至-25D，以0.5D递增。医学全在线www.lindalemus.com 可见光谱范围内的平均透过率≥90%，在紫外光谱范围内的平均透过率＜10%。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 具有以下适应症需要手术干预来矫正近视或远视的患者适合植入该屈光前房型人工晶体：1、不能耐受隐形眼镜以及因职业和/或功能原因由框架眼镜引起的视力丧失或减退。2、近视或远视已稳定1年以上。3、患者年龄不小于22岁。 |
| 注册代理 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 批准日期 | 2008.07.01 |
| 有效期截止日 | 2012.07.01 |
| 备注 | 生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”；产品名称由“人工晶体”变更为“肝素表面处理屈光前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体”；国食药监械(进)字2008第3221820号"变更为"国食药监械(进)字2008第3221820号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.05.24 |
| 生产厂商名称（英文) | AAREN Scientific Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生产场所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 肝素表面处理屈光前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体 |
| 产品名称（英文) | Heparin Surface Modified Refractive Anterior Chamber PMMA Intraocular Lens |
| 规格型号 | Phakic6 H-120, Phakic6 H-125, Phakic6 H-130, Phakic6 H-135, Phakic6 H-140 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1552-2008 《OII人工晶体》 |
| 附件 | |
