| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3211917号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品是双极冠状窦电极导线，由IS-1连接器、导线缠绕芯、头端电极、环形电极、电极导线体、类固醇药套、电极导线固定套管及附件组成。附件：S 75-K OTW、S 75-G OTW、S 85-K OTW、S 85-GOTW型引导钢丝、EFH-16型固定套管、VL型静脉拉勾、扭矩扳手、套管。根据电极导线长度分为75cm和85cm两种。医学全在线www.lindalemus.com 接触人体的植入材料为铱、硅胶(MED4750、LSR4070、MED 1137、MED1511、LSR Silastic、CF2-135)、聚亚安酯。 |
| 产品适用范围 | 植入在冠状静脉窦中，配合兼容的单腔或多腔心脏起搏器或ICD进行左心室起搏，作为心脏再同步治疗(CRT)的一部分。Corox OTW-S BP的头端和电极环之间有硅树脂丝，适用于内径与电极或硅树脂丝外径相一致的冠状静脉。Corox OTW BP末端带有预成形螺旋，适用于内径显著大于电极直径的冠状静脉。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.08.24 |
| 有效期截止日 | 2013.08.23 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK GmbH & Co.KG |
| 生产厂地址（中文) | 柏林，沃尔曼科勒大街1号D-12359， Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生产场所 | 德国柏林，沃尔曼科勒大街1号D-12359， Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 植入式冠状窦电极导线(商品名：Corox OTW BP ,Corox OTW-S BP) |
| 产品名称（英文) | Implantable bipolar coronary sinus lead |
| 规格型号 | Corox OTW 75-BP,Corox OTW-S 75-BP, Corox OTW 85-BP, Corox OTW-S 85-BP |
| 产品标准 | YZB/GEM 1208-2009 《植入式冠状窦电极导线》 |
| 附件 | |
