| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3771031号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | HI-TORQUE WHISPER EXTRASUPPORT导引导丝是一种可控性导引导丝，有二种长度(190厘米和300厘米)。芯丝及绕丝材料为304V不锈钢，远端芯丝和绕丝的涂层为含钨聚亚氨酯，近端表面有聚四氟乙烯(PTFE)涂层，远端表面有Hydrocoat亲水涂层。导丝远段尖端可塑成各种形状或预塑成“J“形。产品电子束灭菌，一次性使用。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 主要用在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.05.10 |
| 有效期截止日 | 2013.05.10 |
| 备注 | 生产者名称由“Abbott Vascular (CardiacTherapies)”变更为“Abbott Vascular”代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2009第3771031号"变更为"国食药监械(进)字2009第3771031号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.02.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Vascular |
| 生产厂地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产场所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 导引导丝(商品名：HI-TORQUE WHISPER EXTRA SUPPORT) |
| 产品名称（英文) | Guide Wire |
| 规格型号 | 1011834H 1011834HJ 1011835H 1011835HJ |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0414-2009《导引导丝》 |
| 附件 | |
