| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3463043号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 美国Stryker Instruments公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为丙烯酸类骨水泥，由粉剂与液剂两部分组成。粉剂包括：58.3%甲基丙烯酸甲酯－苯乙烯共聚物、11.7%甲基丙烯酸甲酯、30%硫酸钡；液剂包括：97.4%甲基丙烯酸甲酯、2.6%N，N二甲基苯胺、75±15ppm对苯二酚。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 该产品经混合搅拌后使用，适用于椎体病理性骨折的固定。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.10.27 |
| 有效期截止日 | 2012.10.27 |
| 备注 | 售后服务机构由“北京医药股份有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2008第3463043号"变更为"国食药监械(进)字2008第3463043号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.12.01 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 4100 East Milham Ave. Kalamazoo, MI 49001, USA |
| 生产场所 | 4100 East Milham Ave. Kalamazoo, MI 49001, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 不透射线骨水泥(商品名：Spineplex) |
| 产品名称（英文) | Spineplex Radiopaque Bone Cement |
| 规格型号 | 详见附件中的《规格型号表》 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2192-2006 《不透射线骨水泥》 |
| 附件 | |
