| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3460510号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由延长柄、股骨髁、股骨块、衬垫、股骨楔、胫骨平台、髌骨组件、连接件和螺钉组成。其中股骨髁、胫骨平台、股骨楔和股骨块采用铸造钴铬钼合金材料制成；连接件、螺钉及压配合型延长柄采用锻造钴铬钼合金制成；胫骨衬垫、胫骨平台衬垫、髌骨采用超高分子量聚乙烯材料制成；带槽延长柄采用Ti6Al4V锻合金材料制成；部分组件表面附有金属珠涂层，该金属珠采用铸造钴铬钼合金材料制成。医学.全在线www.lindalemus.com 灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 适用于非炎性退行性关节病；类风湿性关节炎；功能畸形的矫正；其他治疗或装置失败处的补救性措施；因创伤后关节解剖结构丧失而进行的骨切除术；不可修复的关节骨折等膝关节表面置换。 |
| 注册代理 | 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2006.03.06 |
| 有效期截止日 | 2010.03.06 |
| 备注 | 售后服务机构由“北京医药股份有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2006第3460510号"变更为"国食药监械(进)字2006第3460510号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.12.01 |
| 生产厂商名称（英文) | Howmedica Osteonics Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 |
| 生产场所 | 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430； Carrigtwohill Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland；Raheen Business Park Limerick,Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Duracon 全膝关节系统 |
| 产品名称（英文) | Duracon Total Knee System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA2148-2005《Duracon 全膝关节系统》 |
| 附件 | |
