| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3771808号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由Y形连接器(聚碳酸酯),远端连接管(聚酰胺),近端连接管(聚酰胺),头端管,外轴(聚酰胺),不透射线标记物,导丝管(高密度聚乙烯和聚醚嵌段酰胺),球囊(聚酰胺),支撑管(聚烯烃)组成。无菌状态提供，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于对患有外周动脉血管堵塞的患者实施经皮穿刺血管成形术。www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.08.11 |
| 有效期截止日 | 2013.08.11 |
| 备注 | 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处”变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2009第3771808号"变更为"国食药监械(进)字2009第3771808号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.11.01 |
| 生产厂商名称（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生产场所 | Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(商品名：Pacific Xtreme) |
| 产品名称（英文) | Pacific Xtreme PTA Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 0577-2009 《球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
