| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第2542005号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由主机、患者管道、电源、滤网、HA01湿化器(仅iSleep20和iSleep20+有)、手册和便携包构成。CPAP气道压力范围4.0-20.0cmH2O，延时升压时间5-60min，最大流量﹥125L/min，个别故障下最大极限压力≤30.0cmH2O，三种产品的CPAP模式下最大流量和个别故障下呼吸阻力不同。 |
| 产品适用范围 | 用于对患者进行阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的治疗。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 北京天健同达经贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2007.12.14 |
| 有效期截止日 | 2011.12.14 |
| 备注 | 售后服务机构由“北京天健同达经贸有限公司”变更为“通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2007第2542005号"变更为"国食药监械(进)字2007第2542005号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.10.29 |
| 生产厂商名称（英文) | Breas Medical AB |
| 生产厂地址（中文) | Foretagsvagen 1, SE-435 33 Molnlycke,Sweden |
| 生产场所 | Foretagsvagen 1, SE-435 33 Molnlycke,Sweden |
| 生产国（中文) | 瑞典 |
| 产品名称（中文) | 睡眠呼吸治疗系统 |
| 产品名称（英文) | iSleep10，iSleep20，iSleep20+ |
| 规格型号 | iSleep10，iSleep20，iSleep20+ |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWE 2167-2006《睡眠呼吸治疗系统》 |
| 附件 | |
