| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3402950号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | M：链霉亲合素包被的微粒，R1：生物素标记的抗HBe单克隆抗体，R2：Ru(bpy)32+标记的抗HBe单克隆抗体，Cal1为阴性定标液(人血清基质)，Cal2为阳性定标液(人血清基质，含HBeAg)；质控液1和2分别为8x1.3ml，阴性质控内含人血清成分，阳性质控内含人血清基质和HBe抗原。产品有效期：1.检测试剂盒：2-8℃保存，有效期24个月；2.质控品：2-8℃保存，有效期21个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于在Elecsys和cobas e免疫分析仪上体外定性检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗原。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.12.17 |
| 有效期截止日 | 2013.12.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(电化学发光法) |
| 产品名称（英文) | HBeAg |
| 规格型号 | 检测试剂盒：100测试/盒；质控液：16 x 1.3mL |
| 产品标准 | YZB/GEM 1908-2009 |
| 附件 | |
