| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2403107号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 测试条：人IgG阳性质控、干燥综合症抗原A(SS-A/Ro)、干燥综合症抗原B(SS-B/La)、核糖核蛋白(RNP)/Smith抗原(Sm)和Smith抗原(Sm)、双链DNA(dsDNA)；稀释液(＃1)：缓冲液(pH6.2-7.6)、蛋白稳定剂和0.1%的叠氮钠；增强液(＃2)：氯化钠和0.1%叠氮钠；结合液(＃3)：溶解于缓冲液(pH 6.2-8.5)中的与羊抗人抗体结合的碱性磷酸酶、蛋白稳定剂和0.1%的叠氮钠；发展液(＃4)：溶解于缓冲液(pH9.0-11.0)中的5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸盐、对硝基氯化四唑兰(NBT)、0.8%N，N-二甲基甲酰胺(DMF)和0.1%的叠氮钠。产品有效期：2-8℃储存，有效期为18个月。附件:注册产品标准，产品说明书。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品用于检测血清中抗各种特异性核抗原(DNA、SS-A、SS-B、RNP/Sm和Sm)的自身抗体。 |
| 注册代理 | 北京海瑞祥天生物科技有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.12.30 |
| 有效期截止日 | 2013.12.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | GenBio |
| 生产厂地址（中文) | 15222 Avenue of Science, Suite A, San Diego, CA |
| 生产场所 | 15222 Avenue of Science,Suite A,San Diego, CA 92128 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | DNA／ENA自身抗体检测试剂盒(酶联免疫分析法) |
| 产品名称（英文) | DNA/ENA Autoimmunity Screening Panel |
| 规格型号 | 25T、100T |
| 产品标准 | YZB/USA 2125-2009 |
| 附件 | |
