| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3300304号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由光束校准器、顶部、台架、底座、X射线管组件35-0、座椅、探测器、数字图像系统组成。性能：性能：标称电功率840W；X射线管组件(焦点0.5)；管电压120kVp ;管电流调节范围3-7mA；KaVo 3DeXam 及i-CAT 17-19加载时间26.9s，8.9s，KaVo 3DeXam i加载时间23.0s，8.9s。 |
| 产品适用范围 | 用于牙科、头部和颈部X射线体层摄影检查。选配全景功能。 |
| 注册代理 | 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 广东中卫医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | 2010.01.25 |
| 有效期截止日 | 2014.01.24 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。医学全在线 生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Imaging Sciences International, Inc |
| 生产厂地址（中文) | 1910 North Penn Road, Hatfield, PA 19440 USA |
| 生产场所 | 1910 North Penn Road, Hatfield, PA 19440 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 锥形束X射线计算机断层扫描系统 |
| 产品名称（英文) | Computed Tomography System |
| 规格型号 | KaVo 3D eXam 、KaVo 3D eXam i、i-CAT 17-19 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1663-2009《锥形束X射线计算机断层扫描系统》 |
| 附件 | |
