| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2311617号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 控制器(包括注射器支架、注射器头)、远程遥控装置、液压控制器。主要性能：剂量范围：1至100ml，增量为1ml。精确度：±2%压力范围：40至300psi，增量为1psi。精确度：在恒定压力限定控制的条件下，每10psi为±10%，有阶段传输阻塞或中断引起的暂时压力偏差，每75psi为±10%，不超过3秒钟。www.lindalemus.com流速范围：0.1至10.0ml/秒，增量为0.1ml/秒。精确度：0.1ml/秒±10%。 |
| 产品适用范围 | 适用于对患者注射造影剂和在增强扫描过程中注射冲洗液。 |
| 注册代理 | 昊欣伟业国际医疗科技(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 昊欣伟业国际医疗科技(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.17 |
| 有效期截止日 | 2012.06.17 |
| 备注 | 生产者名称由“E-Z-EM Inc.”变更为“ACISTMedical Systems,Inc.”；生产者地址由“750 SummaAvenue Westbury, NY 11590，USA”变更为“7905Fuller Road Eden Prairie,MN 55344”；注册证由"国食药监械(进)字2008第2311617号"变更为"国食药监械(进)字2008第2311617号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.12.10 |
| 生产厂商名称（英文) | ACIST Medical Systems,Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 7905 Fuller Road Eden Prairie,MN 55344 |
| 生产场所 | 750 Summa Avenue Westbury, NY 11590, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 注射器系统 |
| 产品名称（英文) | Empower MR Injector System |
| 规格型号 | Empower MR |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1887-2008《注射器系统》 |
| 附件 | |
