注册号 |
国食药监械(进)字2010第2400233号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
INNOVANCE* D-Dimer试剂:冻干的,在含有人血浆白蛋白的缓冲液基质中,用含有单克隆鼠抗体包被的聚乙烯颗粒(根据与INNOGENENTICS N.V 协议生产的0.1g/L抗体)。防腐剂:两性霉素B,庆大霉素;INNOVANCE* D-Dimer缓冲液:液体,含有去垢剂和聚合碳水化合物的生理盐水缓冲液。防腐剂:叠氮钠(<1g/L=;INNOVANCE* D-Dimer 补充试剂:液体,含有蛋白质的生理盐水缓冲液(异嗜性封闭试剂;HBR)。防腐剂:叠氮钠(<1g/L=;INNOVANCE* D-Dimer稀释剂:液体,含有去垢剂的缓冲盐溶液。防腐剂;叠氮钠(<1g/L=;INNOVANCE* D-Dimer 校准品:基于含有D-Dimer (4.4到6.1mg/L FEU)制剂的冻干的人血浆。防腐剂:5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮 ( <1.0mg/L)、叠氮钠(<1g/L=。产品有效期:在+2- +8°C的环境中保存,有效期24个月。www.lindalemus.com附件:注册产品标准,产品说明书。 |
产品适用范围 |
该产品是一种颗粒增强型免疫比浊法检测试剂,用于在凝血分析仪上定量测定在人血浆中的交联纤维蛋白降解产物(D-二聚体)。 |
注册代理 |
希森美康医用电子(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.01.20 |
有效期截止日 |
2014.01.19 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
生产厂地址(中文) |
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
生产场所 |
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
产品名称(英文) |
INNOVANCE D-Dimer |
规格型号 |
a)INNOVANCE D-Dimer 试剂:3×4.0mL;INNOVANCE D-Dimer 缓冲液:3×5.0mL;INNOVANCED-Dimer 补充试剂:3×2.6mL;INNOVANCE D-Dimer 样本稀释液:3×5.0mL;INNOVANCE D-Dimer 校准品:2×1.0mL;空瓶:12只(试剂、缓冲液、补充试剂、样本稀释液各3个)。b)INNOVANCE D-Dimer 试剂:6×4.0mL;INNOVANCE D-Dimer 缓冲液:6×5.0mL;INNOVANCED-Dimer 补充试剂:6×2.6mL;INNOVANCE D-Dimer 样本稀释液:6×5.0mL;INNOVANCE D-Dimer 校准品:2×1.0mL。 |
产品标准 |
YZB/GEM 2263-2009 |
附件 | |
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