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D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)
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注册号 国食药监械(进)字2010第2400233号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 INNOVANCE* D-Dimer试剂:冻干的,在含有人血浆白蛋白的缓冲液基质中,用含有单克隆鼠抗体包被的聚乙烯颗粒(根据与INNOGENENTICS N.V 协议生产的0.1g/L抗体)。防腐剂:两性霉素B,庆大霉素;INNOVANCE* D-Dimer缓冲液:液体,含有去垢剂和聚合碳水化合物的生理盐水缓冲液。防腐剂:叠氮钠(<1g/L=;INNOVANCE* D-Dimer 补充试剂:液体,含有蛋白质的生理盐水缓冲液(异嗜性封闭试剂;HBR)。防腐剂:叠氮钠(<1g/L=;INNOVANCE* D-Dimer稀释剂:液体,含有去垢剂的缓冲盐溶液。防腐剂;叠氮钠(<1g/L=;INNOVANCE* D-Dimer 校准品:基于含有D-Dimer (4.4到6.1mg/L FEU)制剂的冻干的人血浆。防腐剂:5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮 ( <1.0mg/L)、叠氮钠(<1g/L=。产品有效期:在+2- +8°C的环境中保存,有效期24个月。www.lindalemus.com附件:注册产品标准,产品说明书。
产品适用范围 该产品是一种颗粒增强型免疫比浊法检测试剂,用于在凝血分析仪上定量测定在人血浆中的交联纤维蛋白降解产物(D-二聚体)。
注册代理 希森美康医用电子(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.01.20
有效期截止日 2014.01.19
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生产厂地址(中文) Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生产场所 Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)
产品名称(英文) INNOVANCE D-Dimer
规格型号 a)INNOVANCE D-Dimer 试剂:3×4.0mL;INNOVANCE D-Dimer 缓冲液:3×5.0mL;INNOVANCED-Dimer 补充试剂:3×2.6mL;INNOVANCE D-Dimer 样本稀释液:3×5.0mL;INNOVANCE D-Dimer 校准品:2×1.0mL;空瓶:12只(试剂、缓冲液、补充试剂、样本稀释液各3个)。b)INNOVANCE D-Dimer 试剂:6×4.0mL;INNOVANCE D-Dimer 缓冲液:6×5.0mL;INNOVANCED-Dimer 补充试剂:6×2.6mL;INNOVANCE D-Dimer 样本稀释液:6×5.0mL;INNOVANCE D-Dimer 校准品:2×1.0mL。
产品标准 YZB/GEM 2263-2009
附件
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