| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3210030号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 产品性能结构及组成 | 产品为植入式复律/除颤脉冲发生器，由混合电路、LiMnO2电池、连接端、外壳、放电电容组成，不包括电极。产品采用IS-1接头和DF-1接头，外壳材料为钛、连接端材料为环氧树脂、连接头塞材料为硅胶。Lexos DR 为双腔、频率应答式，Lexos VR 为单腔、频率应答式，Lexos A+为双腔，心房感知放大较高。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 供有心脏猝死风险、或遭受血液动力耐受力不佳的室性心动过速(VT)或有心室纤维性颤动(VF)的病人所使用。具体适应症、禁忌症见产品说明书。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.01.07 |
| 有效期截止日 | 2013.01.07 |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3210030号"变更为"国食药监械(进)字2009第3210030号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.01.28 |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Woermannkehre 1, D-12359 Berlin, Germany |
| 生产场所 | Woermannkehre 1, D-12359 Berlin, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏复律/除颤器(商品名：Lexos) |
| 产品名称（英文) | Implantable Cardioverter/ Defibrillator |
| 规格型号 | Lexos DR, Lexos VR, Lexos A+ |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 5007-2008 《植入式心脏复律/除颤器》 |
| 附件 | |
