| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2402131号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 备注 | 变更内容：产品名称由“肌酸激酶同工酶检测卡(干化学法)”变更为“肌酸激酶同工酶检测卡(胶体金法)”。医学全在线 申请人自行修订产品说明书、注册产品标准和包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.01.20 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim，Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 肌酸激酶同工酶检测卡(胶体金法) |
| 产品名称（英文) | Cardiac CK-MB |
| 规格型号 | 10个/盒 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1341-2009 |
| 附件 | |
