| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3400521号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 1.检测试剂盒：1)链霉亲合素包被的微粒(M)；2)钌标记的HAV抗体 (R1)；3)生物素化的抗HAVIgM抗体和HAV 抗原(R2)；4)定标液：阴性定标液(Cal1)和阳性定标液(Cal2)各2瓶。2.质控液：以人血清为基质两个浓度范围Anti-HAV IgM的质控血清，包括PCA-HAVIGM 1(8瓶)和PC A-HAVIGM 2(8瓶)。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于体外定性检测人血清和血浆中甲型肝炎病毒IgM抗体及相应质量控制。医学全在线 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.03.08 |
| 有效期截止日 | 2014.03.07 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法) |
| 产品名称（英文) | Anti-HAV IgM |
| 规格型号 | 检测试剂盒：100测试/盒；质控液：16 x 0.67mL |
| 产品标准 | YZB/GEM 0123-2010 |
| 附件 | |
