| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2402500号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.08.22 |
| 有效期截止日 | 2012.08.21 |
| 备注 | 变更内容：产品有效期从24个月，延长至36个月。医学全.在线www.lindalemus.com 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.10.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 生产厂地址（中文) | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生产场所 | ①113 Hartwell Ave.Lexington;②180 Hartwell Rd.Bedford, MA 01730-2443 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 抗凝血酶试剂盒(凝固法) |
| 产品名称（英文) | ANTITHROMBIN |
| 规格型号 | 染色体基因基质:2 x 2mL, 因子Xa试剂:2 x 2.5mL |
| 产品标准 | YZB/USA 4380-2008 |
| 附件 | |
