| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3771162号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 产品性能结构及组成 | ScoutPro冠状窦电极导线递送系统及附件是植入冠状窦电极导线时使用的一套一次性使用的辅助工具。套装中包括一根穿刺针，一个注射器，一根导引钢丝，一个带扩张器的导管鞘，两根导引鞘，用于导引鞘的扩张器，一个止血阀和两个切割工具。附件包括ScoutPro Sheath Multipurpose Hook导引鞘，ScoutProAmplatz 6.0导引鞘，ScoutPro Shealth Hook导引鞘，用于导引鞘的扩张器，以及止血阀和切割工具。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | ScoutPro冠状窦电极导线递送系统和附件，用于辅助植入通过冠状窦的心脏左腔电极导线。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.05.27 |
| 有效期截止日 | 2013.05.27 |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3771162号"变更为"国食药监械(进)字2009第3771162号(更)",原证自发证之日起作废。医学全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2010.01.22 |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
| 生产场所 | Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 冠状窦电极导线递送系统及附件(商品名：ScoutPro) |
| 产品名称（英文) | CS Lead Delivery System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 4892-2008《冠状窦电极导线递送系统及附件》 |
| 附件 | |
