| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3241769号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由主机、四个手柄治疗头(强脉冲光(IPL)治疗头、LightSheer半导体激光治疗头、Multi-Spot Nd;YAG激光治疗头、Aluma射频治疗头)、电源及控制系统、触摸屏和水冷却系统组成。强脉冲光(IPL)治疗头：激光波长515-1200nm，能量密度10～40J/cm2±20％，脉冲宽度3～100ms±15％；LightSheer半导体激光治疗头：激光波长800nm±10nm，能量密度10～100J/cm2±20％，脉冲宽度5～400ms±15％；Multi-Spot Nd:YAG激光治疗头：激光波长1064nm±10nm；能量密度10～225J/cm2±20％；脉冲宽度2～20ms±15％；Aluma 射频治疗头：最大频率468kHz±10％，射频功率2W～10W，增幅2W，脉冲宽度1.0s～5.0s，额定真空度8”Hg～28”Hg。 |
| 产品适用范围 | 该产品临床适用于：强脉冲光用于改善皮肤外观治疗、血管和色素损伤及脱毛治疗；LightSheer半导体激光用于去除毛发；Multi-Spot Nd:YAG激光用于治疗腿部静脉曲张和血管损伤；Aluma模式用于减少皱纹和改善皮肤纹理及外观的治疗。医学全在线 |
| 注册代理 | 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.08.13 |
| 有效期截止日 | 2013.08.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Lumenis Limited |
| 生产厂地址（中文) | Yokneam Industrial Park, Hayetzira Street P.O.Box 240, Yokneam, 20692, Israel |
| 生产场所 | Yokneam Industrial Park, Hayetzira Street P.O.Box 240, Yokneam, 20692, Israel |
| 生产国（中文) | 以色列 |
| 产品名称（中文) | 强光与激光系统 |
| 产品名称（英文) | Lumenis One Intense Light and Laser Syetem |
| 规格型号 | Lumenis One |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ISR 1240-2009《强光与激光系统》 |
| 附件 | |
