| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3210316号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 产品性能结构及组成 | 产品为植入式起搏电极导线，由起搏导线体、电极头、导线缠绕芯、固定袖、IS-1接头和附件stylet S65-K引导钢丝组成。接触人体材料：导线体及叉齿、固定袖材料为硅树脂，电极头和电极环极表面涂覆铱，环状电极的表面结构为铱涂覆，采用硅树脂粘合剂。根据起搏导线总长度、心室电极头端与心房双极中间距离的不同分为不同型号。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品临床与植入式VDD心脏起搏器配合，治疗心动过缓。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.18 |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3210316号"变更为"国食药监械(进)字2009第3210316号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.01.22 |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产场所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心内电极导线(商品名：Solox SLX) |
| 产品名称（英文) | Implantable Lead |
| 规格型号 | Solox SLX 65/13-BP、Solox SLX 65/14-BP、Solox SLX 65/15-BP、Solox SLX 58/13-BP、Solox SLX 58/15-BP |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 0161-2009《植入式心内电极导线》 |
| 附件 | |
