| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2211815号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 监护仪由以下部分构成：主机、超声探头、子宫收缩探头、胎动标记器开关、打印纸(1卷)、电源线(1根)、探头固定带(3条)。性能参数：1.超声工作频率：2.0±10%MHz。 2.胎心率的测量和显示范围：FHR范围：50～240 bpm，误差：不大于±2次/min 3.宫缩压力的测量范围应覆盖0～100单位，非线性误差不大于±10%. 4.内置实时记录器的仪器，控制打印速度为1cm/min、2cm/min和3cm/min，其走纸速度的误差不超过±5%.5 内置实时记录器的基线漂移不大于全量程5%. |
| 产品适用范围 | 本设备用于胎儿状态的监护。医学全在线 |
| 注册代理 | 北京市捷瑞嘉科技有限责任公司 |
| 售后服务机构 | 索诺森医疗器械(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.08.19 |
| 有效期截止日 | 2013.08.18 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | BIONICS Co., Ltd |
| 生产厂地址（中文) | 687-5, Sangoan-ri, Hongcheon-eub, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea |
| 生产场所 | 687-5, Sangoan-ri, Hongcheon-eub, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea |
| 生产国（中文) | 韩国 |
| 产品名称（中文) | 超声多普勒胎儿监护仪 |
| 产品名称（英文) | Fetal Monitor |
| 规格型号 | BFM-900 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/KOR 1307-2009 《超声多普勒胎儿监护仪》 |
| 附件 | |
