| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3771237号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | Galeo Hydro PTCA导丝直径是0.014"/0.36毫米，长度为175厘米，用延长导丝GaleoEW可以进行延长。导丝近端145厘米用PTFE涂覆，末端30厘米处带硅涂层，近端不锈钢绕丝是射线可探测的，末端27mm长的铂合金绕丝在X光下具有高可见性。该产品根据尖端柔韧度的不同等级有不同型号，比如高硬度(HS),较硬(S)，中等硬度(M)，柔软(F)，高柔软度(HF)，和直形或J形头配置。导丝按杆的类型分为两种，标准导丝和额外支撑导丝。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | Galeo Hydro PTCA导丝使球囊扩张导管或带有相同的导丝腔的其他介入设备在介入过程中的放置更容易。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 德国百多力有限与两合公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 北京泰祺隆商贸有限公司 |
| 批准日期 | 2008.05.21 |
| 有效期截止日 | 2012.05.21 |
| 备注 | 承产单位：百多力股份有限公司,生产企业名称由“德国百多力有限与两合公司 BIOTRONIK GmbH &Co.KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE& Co.KG”；国食药监械(进)字2008第3771237号"变更为"国食药监械(进)字2008第3771237号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.02.02 |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany |
| 生产场所 | 瑞士，布拉赫8180，阿科尔大街6号 |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | PTCA导丝(商品名：Galeo Hydro) |
| 产品名称（英文) | PTCA Guide Wire |
| 规格型号 | Galeo Hydro HS, Galeo Hydro S, Galeo Hydro M, Galeo Hydro F, Galeo Hydro HF, Galeo Hydro ES |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1041-2007《PTCA导丝》 |
| 附件 | |
