| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3771896号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 德国 百多力欧洲股份两合公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是植入合适的冠状窦电极导线时使用的一套辅助工具。递送系统中包括一根穿刺针，一个注射器，一根导引钢丝，一个撕开式导引鞘带扩张器，两根导引鞘，用于导引鞘的扩张器，一个止血阀，两个切割工具。附件包括ScoutPro7F Sheath MultipurposeHook导引鞘，ScoutPro7F Amplatz 6.0导引鞘，ScoutPro7F Shealth Hook导引鞘，ScoutPro7F ShealthExtended Hook导引鞘，ScoutPro7F Shealth ExtendedHook Right导引鞘，ScoutPro7F Shealth BIO2导引鞘，ScoutPro7F Shealth MPEP导引鞘(每根导引鞘中包括扩张器)，以及切割工具(改进型)和导引钢丝。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | ScoutPro7F冠状窦电极导线递送系统及附件，用于简化通过冠状窦在左心植入电极导线的手术。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.08.24 |
| 有效期截止日 | 2013.08.24 |
| 备注 | 生产企业名称由“德国 百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“德国 百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”；国食药监械(进)字2009第3771896号"变更为"国食药监械(进)字2009第3771896号(更)",原证自发证之日起作废。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2010.01.20 |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
| 生产场所 | Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 冠状窦电极导线递送系统及附件(商品名：ScoutPro) |
| 产品名称（英文) | Coronary Sinus Lead Delivery System and auxiliary components |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1171-2009《冠状窦电极导线递送系统及附件》 |
| 附件 | |
