| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3650612号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和固定棒；辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)和深度限定器。半月板缝合钉按照其头端形状可分为直型和弯型两种。半月板缝合钉的缝线为#0无涂层非可吸收编织缝线，由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成。固定棒材料为聚醚醚酮(PEEK)。辅助工具中插入器杆材料为不锈钢；插入器手柄材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；深度限定器材料为Pebax 6333。医学.全在线www.lindalemus.com 该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品在经皮或内窥镜检查软组织的手术(例如半月板修补术)中作为缝合线闭合器使用。 |
| 注册代理 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.03.17 |
| 有效期截止日 | 2014.03.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division |
| 生产厂地址（中文) | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产场所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 半月板缝合钉(商品名：Ultra FAST-FIX) |
| 产品名称（英文) | Ultra FAST-FIX Meniscal Repair System |
| 规格型号 | 72201490, 72201491, 72201492 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0284-2010《半月板缝合钉(商品名：Ultra FAST-FIX)》 |
| 附件 | |
