| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3462240号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 德国 百多力欧洲股份两合公司 |
| 产品性能结构及组成 | 冠脉支架系统由一个快速交换式输送导管和预装在上面的冠状动脉支架构成。支架的材料为316L型不锈钢，含有氢化非晶型碳化硅(a-SiC:H)涂层。支架在两端带有不透射线标记。输送导管是以快速交换PTCA导管为基础制作的。医学.全在线www.lindalemus.com 支架长度从8mm到30mm,直径从2.5mm到4.0mm。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 冠脉支架系统适用于在下列情况下改善冠状动脉管腔直径：1. 适合于球囊血管成形术的症状性缺血性心脏病患者，或基准血管直径≥ 2.0 mm 至≤ 5.0mm，因新发或再狭窄的冠状动脉离散性病变，功能性缺血实验结果阳性，适合于球囊血管成形术者。2. 在对冠状动脉介入相关的急性闭锁或先兆闭锁实施选择性植入或治疗时，包括隐静脉移植。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.01 |
| 有效期截止日 | 2012.08.01 |
| 备注 | 生产企业名称由“德国百多力有限与两合公司 BIOTRONIK GmbH & Co.KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE & Co.KG”；国食药监械(进)字2008第3462240号"变更为"国食药监械(进)字2008第3462240号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.02.02 |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany |
| 生产场所 | Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 冠脉支架系统(商品名：Lekton Motion) |
| 产品名称（英文) | Coronary Stent System |
| 规格型号 | 见附页。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 4242-2008 《冠脉支架系统》 |
| 附件 | |
