| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3771147号 |
| 生产厂商名称（中文) | 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | Flextome CuttingBalloon切割球囊系统由一枚球囊组成，球囊外层表面上纵向装有三片或四片粥样硬化切开刀(显微外科刀片)。球囊系统的近端导管管杆为海波管，管中带有球囊充盈腔。远端管杆由具有灵活弹性的材料组成，管中带有两个管腔，一个为球囊充盈腔，一个为导丝腔。远端管杆涂有亲水涂层。医学.全在线www.lindalemus.com 导丝伸出孔距离导管头端24cm,便于快速交换。产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | Flextome CuttingBalloon切割球囊导管系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物(CABG)手术而且亟需手术治疗的患者。此外，靶病变还应具有下列各项特征:呈离散状(长度≤15mm)或管状(长度为10-20mm);基准血管直径(RVD)为2.00mm-4.00mm；器械容易进入；近端血管弯曲程度为轻微至中等；小于45度的成角病变；血管造影轮廓平滑；没有通过血管造影可以看见的血栓。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.05.07 |
| 有效期截止日 | 2014.05.06 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
| 生产场所 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 切割球囊系统(商品名：Flextome Cutting Balloon) |
| 产品名称（英文) | Flextome Cutting Balloon Device Monorail Delivery System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0543-2010《切割球囊系统》 |
| 附件 | |
