| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2401842号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.08.17 |
| 有效期截止日 | 2013.08.16 |
| 备注 | 变更内容：(1)增加包装规格：6×100 mL；8×50mL；10×60 mL；8×60 mL；2×95 mL；6×90 mL；6×50mL；1×1000 mL；1×10 L；4×200 test。医学全.在线www.lindalemus.com (2)新增适用机型：日立7020；罗氏(Roche)生化分析仪型号：RocheModular；德赛(DiaSys)生化分析仪型号：Respons920。申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.04.06 |
| 生产厂商名称（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
| 生产场所 | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 甘油三酯测定试剂盒(酶试剂法) |
| 产品名称（英文) | Triglycerides FS |
| 规格型号 | 5×50ml；6×100ml；8×70ml；2×100ml；6×100 mL；8×50 mL；10×60 mL；8×60 mL；2×95 mL；6×90 mL；6×50 mL；1×1000 mL；1×10 L；4×200 test |
| 产品标准 | YZB/GEM 1074-2009 |
| 附件 | |
