| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2401047号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | N类风湿因子试剂由聚苯乙烯颗粒的混悬液组成，这些颗粒被人-γ-球蛋白/绵羊抗人-γ-球蛋白免疫复合物，也就是由人和动物γ-球蛋白的复合物所包被；N类风湿因子辅助试剂：由含有去垢剂的聚乙二醇(最多70g/L)的水性溶液组成。医学全在线www.lindalemus.com 防腐剂 N类风湿因子试剂：硫酸庆大霉素 6.96mg/L，两性霉素B 0.696mg/L。N类风湿因子辅助试剂：叠氮钠＜0.1%。产品有效期：在+2-+8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于通过BN*Ⅱ和BN Prospec系统，定量测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。 |
| 注册代理 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.05.04 |
| 有效期截止日 | 2014.05.03 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Emil-von-Berhing-Str.76, 35041 Marburg，Germany |
| 生产场所 | Emil-von-Berhing-Str.76, 35041 Marburg，Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 类风湿因子测定试剂盒(散射比浊法) |
| 产品名称（英文) | N Latex RF Kit |
| 规格型号 | OPCE03:N类风湿因子试剂:3x2 mL,N类风湿因子辅助试剂:3x2.4 mL；OPCE05:N类风湿因子试剂: 4x4 mL,N类风湿因子辅助试:4x4.8 mL |
| 产品标准 | YZB/GEM 0627-2010 |
| 附件 | |
