| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3460971号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由植入体，语音处理器组成。该系统的调机设备包括HI-PRO调试盒，CONNEXX调试系统,SYMFIT调机软件及AP404和HI-PRO调试盒的连接线,以上调机设备不包含在本次注册申报范围内。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 用于18岁及以上的中到重度感音神经性耳聋患者，使用此器械前，建议患者最好有佩戴过合适助听器的经历。 |
| 注册代理 | 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处 |
| 批准日期 | 2010.04.20 |
| 有效期截止日 | 2014.04.19 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Furstenweg 77, A-6020 因斯布鲁克，奥地利 |
| 生产场所 | Furstenweg 77, A-6020 因斯布鲁克，奥地利 |
| 生产国（中文) | 奥地利 |
| 产品名称（中文) | 振动声桥植入式听力辅助系统 |
| 产品名称（英文) | Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System |
| 规格型号 | 植入体型号：VORP 502 A(右耳)，VORP 502 B(左耳)；语音处理器型号：AP 404 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/AUS 0592-2006 《振动声桥 植入式听力辅助系统》 |
| 附件 | |
