| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3460985号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由猪主动脉瓣膜瓣叶制成，瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维(PET)覆盖的乙缩醛共聚物支架上。缝合圈内有316L不锈钢丝，用于获得射线显像。产品保存在0.5％甲醛溶液中。液体化学剂灭菌。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品用于需要更换病变、损坏或功能障碍的主动脉和/或二尖瓣心脏瓣膜的患者，瓣膜也可用于更换早先植入的主动脉和/或二尖瓣人工心脏瓣膜。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.04.20 |
| 有效期截止日 | 2014.04.19 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St. Jude Medical, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 |
| 生产场所 | 1:St. Jude Medical,Inc.2550 Boulevard Vanier- Quebec J2S 6L7 St. Hyacinthe- Canada; 2:St. Jude Medical Brasil Ltda. Rua da Paisagem 310B- Vila da Serra Nova Lima-MG CEP 34.000-000-Brasil. |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 瓣膜(商品名：Biocor) |
| 产品名称（英文) | Biocor Valve |
| 规格型号 | B100-21A、 B100-23A、B100-25A、B100-27A、B100-29A；B100-25M、B100-27M、B100-29M、B100-31M、B100-33M |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1752-2009《瓣膜》 |
| 附件 | |
