| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3400191号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.01.20 |
| 有效期截止日 | 2015.01.19 |
| 备注 | 变更内容：1.增加适用机型“VITROS 4600”2.中文产品说明书、标准文字性变更(见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2011.12.26 |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc |
| 生产厂地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产场所 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 生化分析仪用校准品 |
| 产品名称（英文) | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 9 |
| 规格型号 | 2套/包装(标准品1、2和3水平各2瓶,每瓶2ml) |
| 产品标准 | YZB/USA 1918-2010 |
| 附件 | |
