| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2400889号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | N 乳胶半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 试剂：由包被约 0.03 g/L 兔抗人半胱氨酸蛋白酶抑制物 C的聚苯乙烯颗粒的悬浊液构成；N 乳胶半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 质控水平 1 和水平 2：为包被了人源尿蛋白的聚胶明肽冻干品。复溶后半胱氨酸蛋白酶抑制物 C的浓度见所附表格。N 乳胶半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 质控水平1和水平2的浓度参考Siemens Healthcare DiagnosticsProducts GmbH的蛋白标准制备品校正，是批特异的；N乳胶半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 辅助试剂 A ：为包含兔免疫球蛋白 (14 g/L)的缓冲液；N 乳胶半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 辅助试剂 B ：由聚乙二醇山梨聚糖的月桂酸单酯(85 g/L) 和聚乙二醚 (27 g/L) 的水溶液构成。www.lindalemus.com防腐剂：N 乳胶半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 试剂：庆大霉素 6.25mg/L，两性霉素 0.625 mg/L；N 乳胶半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 辅助试剂 A 和 B：叠氮化钠＜0.1%；复溶后的N乳胶半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 质控水平 1 和水平 2：叠氮化钠＜0.1%。产品有效期：在+2- +8°C的环境中保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于BN* 系统，通过颗粒增强的免疫散射比浊法定量测定人血清和肝素化血浆中的半胱氨酸蛋白酶抑制物C含量。 |
| 注册代理 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.04.13 |
| 有效期截止日 | 2014.04.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany |
| 生产场所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 测定试剂盒(散射比浊法) |
| 产品名称（英文) | N Latex Cystatin C |
| 规格型号 | N 乳胶半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 试剂: 3×2 mL ；N 乳胶半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 质控水平 1 :3× 1 mL ；N 乳胶半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 质控水平2: 3 ×1 mL；N 乳胶半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 辅助试剂A: 3 ×0.5 mL；N 乳胶半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 辅助试剂 B: 1 ×1.6 mL |
| 产品标准 | YZB/GEM 0350-2010 |
| 附件 | |
