| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3461395号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由成形环和附件组成，附件包括手柄(1150)、测瓣器(1174)和测瓣器手柄(1111)。成形环的金属环的材料为Ti-6Al-4V，具有可缝合的环缘，环缘由一层硅橡胶构成，上面覆盖聚酯衬布。成形环为高压蒸汽灭菌，附件为非灭菌提供。一次性使用。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品用于矫正病情不太严重，尚不需要完全瓣膜置换的二尖瓣关闭不全。 |
| 注册代理 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 售后服务机构 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 批准日期 | 2010.05.18 |
| 有效期截止日 | 2014.05.17 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 生产厂地址（中文) | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 |
| 生产场所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 二尖瓣心脏瓣膜成形环(商品名：Carpentier-McCarthy-Adams IMR ETlogix) |
| 产品名称（英文) | Mitral Annuloplasty Ring |
| 规格型号 | 型号：4100，规格：4100M24、4100M26、4100M28、4100M30、4100M32、4100M34 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0841-2010《二尖瓣心脏瓣膜成形环》 |
| 附件 | |
